事件：7月4日，医保局发布《谈判药品续约规则》及《非独家药品竞价规则》公开征求意见稿。
Q：简易续约有一个变化，“对于连续纳入目录的协议期内的谈判药品，超过4年，支付标准就在前述计算值的基础上减半”，这个减半是降幅的减半吗？
A：这里征求意见稿没有写的很明确，政策前面在说降幅如何去计算，所以这个地方指的是
在两次协议期后，再次做续约，而且还不能进常规目录，需要再次续约时候的降幅可以减半
，比如根据现在规则算出来降幅是10%，满足这个时间的药品就可以把这个降幅再缩窄一些。
Q：22年通过重新谈判或补充协议方式增加适应症的药品，在今年增加续约降幅，将上期已发生的降幅扣减，这一块扣减的是哪块降幅呢？
A：这个针对的是去年还在协议期内，但是有跳出协议期去做申请的药品。如果不跳出来，应该在今年年底到期，但是在2022年底跳出协议期，去做了一些适应症的增加，但是由于它做适应症增加，有一个降幅，比如降10%，
但依然是到今年年底到期
。所以
相当于给了企业一个补偿，如果今年到期后续约，按照规则以及现行价格它的降幅需要有15%，就在15%基础上把去年的10%降幅先扣除掉，因此降幅没有那么多
。
今年是这样，明年不排除规则还会再调
。不是写了2025年怎么样，明年就不调了，有可能明年上半年还会做调整，只能说今年是按这规则走，明年可能还会再做一些小修小补。
Q：之前医保基金支出预算按照销售金额的65%计算，药品的估算销售金额怎么算的？是包含了院内和院外的销售吗？还是企业自己上报的？
A：现在都是两个数，
医保方
有医保统计的数，是各省医保局汇总加和的，这个是药品占用了医保费用的估算，之所以是估算，是因为现在也没有全国联网的统计，所以就有些省是基于一些预估值之后放大化，再到全国汇总
。
企业方
提到的数字是根据它的销售额刨去院外，刨去off label，剩余在医保适应症上的销售额，再去乘以65%，65%就是一个平均的报销比例
。所以
两方的数都是在医保报销范围内的适应症的医保支出金额，只不过两边的统计方法会不太一样
。
Q：未来精确到医保的数，是医保局来的吧？
A：对，
到2025年医保也不做估算了，企业也不用估算了，有一个比较确切的联网数字，而这个数字其实没有变大，只不过统计的占用医保资金的药品销售额，但实际还是一个报销前的金额
，比如
实际3亿中，可能医保负担的依然是要乘以报销比例，可能也还是2亿上下，这个数字没有变化，只是统计口径的一个变化
。
Q：可以理解这样一个统计方式的变化，并不能算是一个利好，而是一个更精确的统计方式？
A：对，
其实就是从不准的估算变成了一个相对更准确的数字
。
Q：施行条例中有一个4年的续约，比如2019年进了医保，2023年续期就是满足4年的时间点吗？
A：2019年谈判是从2020年开始算，这个就是满足4年的时间点，是按照开始报销的时间算。
Q：相当于去年增加了适应症，比如降了10%，今年理论上有没有可能，因为要抵扣之前的降幅，但今年到4年砍半，有可能降幅比去年降的还要少？原本今年应该降15%，去年降了10%，所以今年降5%，有没有可能因为到了4年之后，其实今年只能降7.5%，但去年降了10%，有没有这种倒挂(扣减后为-2.5%)的情况？
A：对，就是算出来是负的，是有这种理论可能的，但是现在只是刚出规则，还没到具体对这些品种做测算的时间点，
到时候测算的时候肯定会出现这样的情况，这样的情况可能就需要专家组去评估一下是不是这些品种今年就不做调整了
。
Q：纳入常规目录，有一个途径是连续两个协议周期均未调整支付标准和支付范围的就可以纳入，相当于它在简易续约的时候，它的实际基金支出处于基金支出预算小于110%，同时它的年均支付金额在2亿元以内，然后简易续约价格不变，就纳入常规目录了吗？
A：
不是在2亿以内，因为现行的调整规则是只要是≤110%，都不做调整
，对于大于110%，小于等于200%的，才和年均实际支出做挂钩，所以
即使卖了10亿、20亿，但如果比值A≤110%，也不做调整，连续两个周期之后你就可以进到常规目录里
。
Q：相当于第4年就进入常规目录了，进入常规目录之后它再新增适应症怎么办？
A：有一种可能性，这4年里把一个比较小的适应症放到医保里，即使这4年期间有了新的适应症也不做申请，
那么进常规目录的时候，医保把支付限制也加到常规目录里，依然是不报销的
，
如果4年后有了新适应症，可能就要单独看一下是不是要对新适应症做谈判了
。
Q：4年后已经进入了常规目录了，相当于新的适应症重新再走一遍？
A：就是已经在常规目录里了，然后又有新适应症，
原则上不能直接报销，可能要单独做申请，但这种申请可能不需要再去谈判，就是在综合组、专业组评审的时候就同意调整支付范围，但也有可能需要谈判
。
Q：医保基金支出预算的计算是从之前的预估到25年变成了比较精确的值，比值A是基金的实际支出除以基金支出的预算，这两个值怎么区分呢？
A：不，
现在所有调整调的都是分子，目前分子不是准确的，然后未来变成一个准确的数，在这次的框架内分母没有调整
，分母都是基金预算值。
目前的分子是对于实际支出的估算，拿不到准确的，未来是实际支出的一个相对准确的数值
，所以，现在这个调整调的是分子，而分母是没有变化的，无论是比值A还是比值B。
之前分母是企业自己交的药经报告中预算分析模型对应的数值，当然了在计算的时候，比值A分母会按照预算，比值B中有一个孰高。
Q：从今年规则的补充来看，可能会比去年降幅更温和一些了？
A：
可能对于部分药品续约时候的降幅是收窄了，但是这个其实并不影响首次谈判的药品，确实是考虑到了一直有调整，但还不能进入到常规目录中的药品，那是不是后续的降幅不要再按照那么高的降幅比例
。
Q：在2025年，医保支付节点采用了3了亿、15亿新的标准了，是不是意味着未来创新药的销售峰值也会有一个提升呢？
A：
没有，这个应该和销售额关系不大
，因为
2025年那个只是计算口径的变化，现在算法的2亿和未来3亿其实是一致的
，
但由于续约时降幅的收窄导致销售能变得更多，这个是成立的
。
影响不影响销售峰值，其实
一定程度上应该会影响，因为后续续约的降幅收窄了
。如果按照原来的续约规则，都是按照A值、B值去计算，现在4年之后降幅可以减半，理论上是影响销售峰值的。
但是后面那个2亿、10亿调整成对应的3亿、15亿，跟销售峰值不太相关
。
Q：同样的产品，同样的竞争格局，同样的销售团队，理论上前3年的销售预测模型是没有发生改变的，第4年开始因为降幅下降了，是有所改变的，是第4年开始变化吗？
A：
第5年开始有变化
，降幅有可能是收窄的情况。
Q：如果以后判断规则是变松了还是变紧，应该关注续约谈判的规则，还是关注首次谈判？
A：规则不存在变松或变紧，现在也不是松或紧，
现在只是更加合理和细化
，没有松和紧可言。
未来还是要看新药首次谈判，比如能不能给它的年费用一个上限的提升
，
因为现在年费用30万的上限一直没变化，这种上限是不是变得更高
？那就说明医保资金盘子其实运作的还是相对健康的，然后能给更大的支付额度。
或者续约规则哪天分段对应的降幅下调了
，比如现在的5、10、15下调了，那说明似乎是医保盘子更大了，
但这个不会有太大的变化
。
Q：对常规目录的规定，4年之后，如果一个药品是有大小适应症的，一开始4年之内先上小的适应症，4年之后再上大的适应症，那时候的支付降幅，原本这个适应症要降25%的，这时候就需要降12.5%就可以了，是不是会有这个漏洞？
A：
首先要考虑比值A、比值B的问题，然后才是降幅会不会减半的事情
。如果上了一个比原来大很多的适应症，那很可能就要重新谈判了，就不适用于是不是降幅减半的规则，所以还是要看具体的情况。
Q：那大的适应症往后放，是不是更利好一点？
A：不一定，除非是市场内很独家的品种，否则竞品可能先进医保，这个是一个非常理论的情况。
Q：以前对创新药的续约，当单个药销售到了比如10亿或者更高体量的时候，就会降得多一点。现在新的续约规则对这个有影响吗？
A：以前首先企业自己报一个前面一年半卖的情况，然后计算出来花了医保多少钱，同时医保局也有一个数，如果二者相差不大，再根据这个数字和企业当年谈判时候的预算影响测算值，算出比值A和B，然后对应一个降幅。第二，在这个基础上，企业要提交一个未来3年的预算测算，看出未来3年增长会不会过快，就如果增长是可控的，才能够按照简易续约去做。
今年依然是这样一个规则
，而且增速过快就是未来两年的基金支出预算增幅不超过100%。变化的点是以前是企业自己交一个实际支出的情况，然后医保局有一个支出情况，
未来2025年开始企业也不用交了，医保局就有一个比较准的数了，其实就只是这变了
。
Q：现在有默认是一个单品种可以定价年费用30万吗？
A：上限。这跟国产、进口没有关系，还是看适应症。有肿瘤的也能卖到30万，就是一些比较少的，黑色素瘤，MM都有接近30万。
Q：目前医保局对于国产创新的态度是去扶持国产创新药，可能在放量以后就要去约束？
A：首先目前医保谈判的规则不太区分国产还是进口，PD-1国产进进口没进，是因为国产愿意降价。
在谈判目录中又没有调整到常规目录中的降幅稍微收窄一些，一定程度上算是相对温和，包括
这里提到了对一类新药，如果不接受这个降幅可以来谈，也可能会低于分段定的降幅，也可以认为开了口子。
但是所有进行谈判进目录的药品的年费用，如果上限没变化，也能看出医保能承受的范围
。
如果哪天年费用突破了，35万甚至50万的年费用都能报销了，那可能才是一种更明确的鼓励信号，只是在续约的降幅上收窄，其实影响没有特别大
。
Q：医保局有个意愿支付价格，更多的相对比较同行的价格，比如已有类似产品的价格还是考虑绝对的年费用。在降幅上如果绝对的费用不是很高，它可能就少降低一点，这两个是怎么去评估的呢？
A：
如果有参照药，肯定是要做相对费用
，首次进医保本身也要做
成本效果分析
，而做成本效果分析的时候实际是
拿医保局选定的参照药做对比，所以同一治疗领域内谈判目录中的药品的费用基本是相差不大的
。
如果没有一个明确的参考药品，并且患者又相对少，那可能做测算的时候价格就会略高一些
。
Q：公式计算里面分母的基金支出预算是怎么定的？
A：企业当年谈判时候会交一个模型，这个模型是企业找科研团队做的
药物经济学报告
，分两部分。
一个是成本效果分析
，拿这个药品和参照药之间对比，看是不是有比较优势；
另一部分是预算影响分析
，要根据前面成本效果分析去形成一个意向降价的价格点，把价格再放到预算影响分析模型中，预算影响分析可以理解成一个财务预测，根据收集的患病率、诊断率、治疗率数据，去预估在这个价格下进医保后的第一年和第二年这个药的渗透率会有多少，然后算出来进医保后预计要花医保多少钱，这是企业交上来的报告。但是
交上来的报告也会由测算组专家去做调整
，然后最终调整后以及如果谈判成功，因为
可能企业测算的价格是100，医保单算出来是90，最后可能按88谈判成功，那88在当时的模型中对应的这个数值就是基金支出预算
。
Q：如果基金支出预算值报的多的话，可能在首次医保谈判价格的时候降幅就会大一些，如果报的少一些，可能首次谈判的价格降幅就会少一些？
A：理论情况是这样，首先这是非常孤立的假设，没有任何竞品。如果企业新上的药，同样MOA的在目录中已经有三个药了，这三个药差不多年费用都是10万，即使把你的预算影响测算特别少，也不会实质性影响新上药的价格。
Q：存不存在有企业报高一点的基金支出预算值，两年后的简易续约价格不调整，然后就比较快的进入常规目录，存不存在这种可能？
A：肯定存在这个可能，这只是企业算的尽量准一些，把你未来的销售算得特别准，这个才有可能。什么情况才能真正比值A≤110，就是企业把自己的未来情况算得特别准，医保还接受了，然后还谈进来了，这几个条件缺一不可。
比如不考虑任何竞争非常独特的药，企业把预算做得非常小，拿一个很高的价格，但一旦实际进医保后卖的远超预算，一方面是当年医保没算准，另外续约时肯定要面临重新谈判或者比较大的降幅，所以空子不是很好钻。
Q：之前按65%去做平均报销比例的估计，在实际执行当中有没有差异特别大的，原先可能医保应该报销50-60%，实际只报了30%，为了纠正这种偏误才把65%变成新的计算方式？
A：
不是
，只要这个药报销了，肯定基本都是按60-70%之间的比例报销的，不存在只报了30%，比如off label不报销，或者院外销售不报销，只存在这种情况。过去很多肿瘤药确实有院外销售，其次也有off label使用，所以对于企业来说也只能去估一个比例，
企业最终交上来的调低花了医保多少钱，是把前面两块刨去之后再乘上平均报销比例65%出来的数
。
对于医保而言，由于整个省内数据也没联网，医保也没有掌握特别准确的支出数字，所以两边都是一个估算
。
Q：企业自己也要去算院外卖多少，off label卖多少，它不一定算得清。
A：
肯定算不清，这里面企业存在自己往低估的情况
。
由于现在医保这边的数也不是一个特别准的实际数，所以两边都是估出来的，问题点在这
。
Q：之前企业虽然算不准，但很有可能往上报的医保支出目的是拿到更小的降幅？
A：
过去企业自己肯定都是往保守了去估算（低估），但并不是所有企业上报值都小于医保的值，也存在不少企业提到的比医保估算的还大
，所以只能说从不准变准，也没必要说是利好还是利空，因为存在很多案例是企业交的比医保算的还大。
Q：企业交的支出值比医保还大的企业，是跟企业个体相关，还是跟药的类型有关？
A：
不是跟个体相关，跟医保的数不准相关，大家的数都不准，所以背对背去算的
。
Q：如果一个药品按规则应该去做简易续约，但实际上它是一个在未来2年企业自己认为会翻倍增长的品种，最终有可能还是去谈判？
A：未来增幅是不是超100%，不是企业自己说了算，还是要专家组做一些评估。规则中是未来2年（协议期都是2年），但是让企业交的至少是3年的预测。如果很明显是一个增长会特别快的品种，无论疾病谱变化还是这个药的治疗地位在上升，导致肯定超100%，那肯定要
Q：今年的医保谈判大概的时间节点、流程大致是怎样的？
A：现在企业就开始准备资料了，7、8月份就会有通过审查的名单出来，9月前后会有综合组、专业组做评审，10月应该要通知企业递交材料并且做测算，争取能在11月完成谈判，最迟也要在12月完成谈判，前面的综合组、专业组评审以及测算的时间应该会和去年差不太多，然后谈判的时间肯定是会比去年靠前。
Q：今年随着疫情放开，院内复苏比较强劲，目前观测到医保支出还是比较大的，是不是会导致今年医保资金可能容纳的创新药数量，即通过专家评审环节的创新药比例发生变化呢？
A：不会有太大的变化，放开其实是一个量的转移，之前不放开的时候，疫情防控上也花了医保一些资金，现在转移到正常的基金支出上了。尤其是上半年乘2这种计算，本身也是相对低估的，因为一般上半年的量都是相对比较小的，通过前面两组评审的比例也应该还蛮高的。
END