近日，国家药品监督管理局发布督抽检结果显示，3批次注射用透明质酸钠凝胶不合格，不合格项目均为游离透明质酸钠含量。
其中，1批次由瑞莱思（北京）医疗器械有限公司生产；2批次C1054J1、C1053J1为CG Bio Co.,Ltd.细基生物株式会社生产的婕尔DANAE Line。
对上述不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求医疗器械注册人所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。
此外，瑞莱思生产的批号为211101的一批次注射用透明质酸钠凝胶也因游离透明质酸钠含量项目不合格。
据信用中国网站，北京市市场监管局2022年12月开具的行政处罚书显示：瑞莱思2021年11月16日开始生产注射用交联透明质酸钠凝胶(批号:211101)，2022年1月11日完成生产，共计生产2489支，质量留样80支。2022年3月21日，北京市药品监督管理局抽检15支产品，经中国食品药品检定研究院检验(检验报告编号:QC202204102)，游离透明质酸钠含量项目检验结果为3.5mg/mL，经注册的产品技术要求规定为2.3±0.3，不符合经注册的产品技术要求的规定。2022年6月23日，当事人申请复检。
2022年9月30日，市场监管部门收到北京市医疗器械检验研究院检验报告(报告编号:F-G-0004-2022)，游离透明质酸钠含量项目检验结果为3.1mg/mL，不符合经注册的产品技术要求。2022年6月21日当事人自检使用10支(来自质量留样)，目前库存2464支。
处罚决定书显示，该产品没有销售。按照当事人提供的相同产品其他批号销售单价30.00元/支计算，该批产品货值金额为74670元。市场监管部门责令当事人改正上述违法行为，并处罚款746700元。
潇湘晨报记者李姝
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