微整形开启的“后美容时代” 持续大热,全球医美行业迅速发展,带动了玻尿酸需求的快速增长。但现阶段,玻尿酸产品鱼目混杂,大量水货、假货充斥着医美市场,亟待规范。对此,国家药监局发布了可对产品各环节高效追溯的“王炸”措施。
唯一器械标识(UDI),全球可追溯的“通用语言”
国家药监局发布了《医疗器械唯一标识系统规则》,明确自2019年10月1日起,只要在中国境内销售、使用的医疗器械,全部实行唯一器械标识(UDI)!
国家药监局发布医疗器械唯一标识系统规则
什么是唯一器械标识(UDI)?
唯一器械标识(Unique Device Identification,缩写UDI)是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识,是其在产品供应链中的唯一“身份证”。在大数据时代,UDI是医疗器械实现全球可追溯的“通用语言”,是实现智慧监管的有效途径。可实现包括生产、经营、使用各环节的透明化和可视化在内的医疗器械全链条的闭环追溯,实现信息共享与交换,提高医疗服务质量,保障适用受众的安全。
UDI医疗器械唯一标识
有些求美者可能会疑问:国家药监局为何要对注射玻尿酸实行如此高标准的监管?
这与注射玻尿酸的“真身”有关。
在国家药监局发布的《医疗器械分类目录》中,一级类别中“整形及普通外科植入物”下属二级类别中的“整形用注射填充物”,属于第三类医疗器械。是的,你没看错,
注射玻尿酸属于植入人体的第三类医疗器械。
所以,
合法的注射玻尿酸产品首先应该具备CFDA颁发的还在有效期内的《医疗器械注册证》;其次,注射玻尿酸要按照国家规定建立唯一器械标识(UDI)。
已拥有唯一器械标识(UDI)的注射玻尿酸品牌有哪些?
欣德美积极
相应
国家号召,已经率先完成并实施了UDI系统,是目前注射玻尿酸品牌中拥有唯一器械标识(UDI)的一枝独秀。
欣德美作为民族品牌,会继续坚守品质,对产品各环节严格把控,释放民族品牌的魅力和力量。
欣德美全新一代舒适即美凝胶型玻尿酸
我国医疗器械已进入UDI时代,安全、高效、可追踪的产品将为适用受众带来更多保障。相信后续会有更多注射玻尿酸品牌提高产品标准,拥有唯一器械标识(UDI)。
欣德美❤遇见新的美